Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude SHAPE : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité d’une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à celle d’une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne chez des patientes ayant un cancer débutant du col de l'utérus à bas risque. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement par hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne à un traitement par hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne, chez des patientes ayant un cancer débutant du col de l'utérus à bas risque. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique et complèteront un questionnaire de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle. Une radiographie du thorax ou un scanner thoracique et une IRM pelvienne seront réalisés après la conisation ou la biopsie cervicale) et avant la randomisation. La conisation est une intervention qui consiste à enlever chirurgicalement, une partie du col de l'utérus. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes : Pour les patientes du premier groupe, une hystérectomie élargie avec lymphadénectomie pelvienne sera réalisée. Pour les patientes du deuxième groupe, une hystérectomie simple avec lymphadénectomie pelvienne sera réalisée. Les patientes seront revues tous les trois mois, la première année, puis tous les quatre mois la deuxième année et enfin tous les six mois la dernière année. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique et complèteront des questionnaires de qualité de vie et un questionnaire de santé sexuelle.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chirurgie,

GC-BIO : Etude visant à déterminer les anomalies moléculaires de la tumeur afin d’établir une thérapie ciblée, chez des patientes ayant un cancer gynécologique. L’objectif de cet essai est de déterminer les altérations moléculaires de la tumeur afin d’établir un traitement ciblé, chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Les patientes auront un prélèvement de tumeur et de sang lors du diagnostic ou de la première prise en charge thérapeutique.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Utérus, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Analyse Génétique,

HYCAR : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d'une chimiothérapie par carboplatine et topotécan, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de d'évaluer une chimiothérapie associant du topotécan et du carboplatine, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. La dose recommandée de topotécan sera déterminée dans un premier temps de l'essai (phase 1), par une méthode d'administration de doses par paliers et par groupes de patientes. Dans un second temps (phase 2), les patientes recevront les traitements à la dose recommandée. Les patientes recevront des comprimés de topotécan une fois par semaine pendant 3 semaines ainsi qu'une perfusion de carboplatine juste après la première prise de topotécan. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. A la fin du traitement, les patientes seront revues tous les 3 mois pendant un an. Par ailleurs, les patientes complèteront régulièrement un questionnaire de qualité de vie (à l’initiation des traitements puis tous les 3 mois).

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie,

HP06-HP/FIBROME : Étude de la microvascularisation par échographie de contraste (SonoVue®), avant et après embolisation des artères utérines, chez des patientes ayant un fibrome utérin. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier avec précision la vascularisation de l'utérus et des ovaires grâce à une technique d'imagerie faisant appel à un produit de contraste, le SonoVue®. La prise en charge thérapeutique des patientes ne sera pas modifiée. Les patientes auront un traitement par embolisation, c'est-à-dire par obstruction des artères utérines, qui permettra la dégénérescence du ou des fibromes. Trois examens par échographie de contraste seront réalisés : - dans les 2 semaines précédant l'embolisation - dans les 5 jours suivant l'embolisation - dans les 6 mois suivant l'embolisation. Le SonoVue® sera administré par injection intra-veineuse.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Imagerie,

CBKM120C2201 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du BKM120 en traitement de seconde ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BKM120, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre métastatique. Les patientes recevront des comprimés de BKM120. Des examens radiologiques seront effectués tous les deux mois, pour évaluer la réponse au traitement. Des échantillons de tumeur et de sang seront collectés afin de réaliser des analyses moléculaires de la tumeur.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Glaxo Smith Kline VEG105281 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par pAstra Zenecaopanib ou lapatinib à un traitement associant les 2 chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II, open-label, randomized, multicenter trial of pazopanib (GW786034) in combination with lapatinib (GW572016) compared to pazopanib monotherapy and lapatinib monotherapy in subjects with Figo stage IVB or recurrent or persistent cervical cancer with zero or one prior chemotherapy regimen for advanced/recurrent disease.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

IC 2003-01 COL : Essai de phase 1-2 évaluant un traitement d’immunisation, par des peptides longs dérivés du papillomavirus humain de type 16, chez des patientes ayant un cancer du col du l'utérus en rechute précoce. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de tester l'efficacité d'un vaccin destiné à traiter les cancers du col de l'utérus associés à un type de virus particulier, le papillomavirus humain de type 16. En stimulant certaines cellules du système de défense de l'organisme (les lymphocytes T), ce vaccin pourrait permettre de diminuer la croissance de la maladie. Les patientes recevront 4 injections de vaccin, une toutes les 6 semaines, pendant environ 4 mois. Deux leucophérèses seront réalisées au cours de l'étude. Cet examen consiste à prélever une partie du sang (les globules blancs) par l'intermédiaire d'une sonde ou d'une aiguille fine placée dans une veine du bras. Ces prélèvements permettront de mesurer l'impact du traitement sur le système immunitaire. Une évaluation de la maladie sera faite par imagerie et par examen clinique avant le début du traitement et 4 semaines après la dernière injection. En cas de réponse clinique objective, une prolongation du traitement pourra être proposée. Les patientes recevront une injection tous les 2 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. En cas de progression de la maladie, un traitement conventionnel sera proposé. Les patientes seront suivies tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CFAZ053X2101 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance et à déterminer la dose recommandée du FAZ053 administré seul ou associé au PDR001 chez des patients ayant des cancers avancés. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour le traitement des cancers car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le FAZ053 est un anticorps humanisé anti-PD-L1 dont la capacité à stimuler des lymphocytes T a été montrée dans des études précliniques précédentes. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur et qui a montré une bonne tolérance et un profil d’innocuité favorable lors d’études cliniques antérieures. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance et de déterminer la dose recommandée du FAZ053 administré seul ou associé au PDR001 chez des patients ayant des cancers avancés. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du FAZ053 seul, toutes les 3 semaines. Dans les cohortes supplémentaires, les patients recevront du FAZ053 seul, toutes les 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du FAZ053 associé au PDR001, toutes les 3 semaines. Dans les cohortes supplémentaires, les patients recevront du FAZ053 toutes les 6 semaines, associé au PDR001 toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis à 30, 90 et 150 jours après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus, Thyroïde,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

SARCGYN 1 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance d'une radiothérapie adjuvante, associée ou non à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un sarcome de l'utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’administrer une chimiothérapie en plus d’une radiothérapie chez des patientes ayant un cancer de l’utérus sans métastase. Au plus tard 6 semaines après l’intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront de la doxorubicine en perfusion le premier jour (jour 1), de l’ifosfamide et du mesna en perfusion continue pendant 2 jours (jours 1 et 2), du cisplatine en perfusion de 1 h le troisième jour (jour 3) et des injections de G-CSF pendant 1 semaine (jour 7 à jour 14). Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Entre 3 à 6 semaines après la chimiothérapie, une radiothérapie sera instaurée à raison de 5 séances par semaine pendant 5 semaines, suivie d’une curiethérapie vaginale. Dans le deuxième groupe les patientes ne recevront que la radiothérapie et la curiethérapie. Après la fin du traitement, les patientes seront revues tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans puis annuellement.

• Pays France,
• Organes Utérus, Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

SENTICOL-2 : Essai randomisé comparant le prélèvement isolé du ganglion sentinelle associé ou non à une lymphadénectomie pelvienne, pour la prise en charge ganglionnaire, chez des patientes ayant un cancer précoce du col utérin. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la méthode de diagnostique par "ganglion sentinelle", chez des patientes ayant un cancer précoce du col utérin. La méthode du ganglion sentinelle devrait permettre d’éviter le curage ganglionnaire systématique standard. Avant l’opération, les patientes auront un examen de lymphoscintigraphie avec injection d'un produit de marquage radioactif (Nanocis®). Au cours de l'opération, un produit de coloration sera injecté afin de repérer les premiers relais vasculaires de l’aire ganglionnaire. Le ganglion sentinelle repéré par la méthode de coloration et/ou la méthode de marquage radioactif sera extrait pour une analyse immédiate (pendant l'opération). Si le ganglion est cancéreux, un curage ganglionnaire complet sera réalisé au cours de l’opération. Si le ganglion n’est pas suspect ou si l’analyse immédiate est négative, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : les patientes du premier groupe auront un curage ganglionnaire complet, alors que les patientes du deuxième groupe n’en auront pas. Pour les patientes des deux groupes, les ganglions sentinelles seront analysés dans un deuxième temps (8 à 10 jours). Si des micrométastases sont trouvées lors de la deuxième analyse, les patientes auront un curage ganglionnaire complet, suivi d’une radiochimiothérapie puis éventuellement d’une hystérectomie. Si les ganglions sentinelles sont indemnes, les patientes auront une hystérectomie simple ou élargie suivant la taille de la tumeur. Au cours de cet essai, les patientes rempliront des questionnaires d'évaluation de la qualité de vie. Les patientes auront une visite de suivi à 1, 3 et 6 mois après l’opération, ainsi qu’une évaluation de la maladie après 3 ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,